Butantan formaliza pedido de uso emergencial da CoronaVac à Anvisa

Atualizado: Jan 9


Segundo o Instituto, a eficácia da vacina é de 78% para casos leves e 100% para casos moderados e graves

O Instituto Butantan solicitou oficialmente nesta sexta-feira(8), o pedido de uso emergencial da CoronaVac à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.


A previsão é de que a análise do pedido emergencial leve até dez dias. A autorização, caso seja aprovada, permitirá a imunização prioritária de grupos de risco (profissionais da saúde, idosos e .


Esta foi a primeira submissão feita no Brasil (como é chamada oficialmente) para vacinação contra o Covid-19. Segundo o Butantan, a porcentagem de eficácia está acima dos 50% exigidos pela Anvisa:

- Contra casos leves de covid-19: 78%

- Contra casos moderados de covid-19: 100%

- Contra casos graves de covid-19: 100%.


Estudo clínico realizado no Brasil contou com a participação de 12,4 mil profissionais de saúde. Entre os imunizados ao longo dos testes clínicos e que contraíram o vírus, nenhum apresentou caso grave ou moderado da doença nem precisou de internação.


A taxa de eficácia foi de 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial. Isso significa que a cada cem voluntários que contraíram o vírus, somente 22 tiveram apenas sintomas leves, mas sem a necessidade de internação hospitalar.


Segundo a Anvisa, foi feito apenas o pedido para uso emergencial. O Butantan não solicitou o registro da vacina (autorização definitiva para imunização em massa e comercialização com bula).


Em nota, a Anvisa falou sobre o processo:


"A Anvisa recebeu nesta sexta-feira (8/1) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina Coronavac.

O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac. A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira."


Vacinação

O Governo de SP quer iniciar a vacinação no próximo dia 25 de janeiro. Ela ocorrerá em duas fases.

A primeira fase da vacinação, que deve acontecer de 25 a 28 de janeiro, prevê a vacinação de 9 milhões de pessoas.

Primeiro serão vacinados os trabalhadores da saúde, indígenas e quilombolas. Em seguida pessoas com mais de 75 anos até chegar à faixa etária de 60 anos.


Imagem: Governo de SP