Lei 17.618 foi sancionada em 31 de janeiro e deveria ter entrado em vigor em 90 dias, mas regulamentação atrasou processo
Foi publicado no Diário Oficial desta terça-feira, 26, o Decreto nº 68.233, de 22 de dezembro de 2023, do governador do estado de São Paulo, Tarcísio de Freitas, que regulamenta o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e de outros compostos da cannabis medicinal pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
A medida ocorre quase um ano após a sanção da Lei 17.618, de 31 de janeiro de 2023, que dispõe sobre a política estadual de fornecimento gratuito de medicamentos e produtos formulados de derivado vegetal à base de canabidiol, em associação com outras substâncias canabinóides, incluindo o tetrahidrocanabinol, em caráter de excepcionalidade, nas unidades de saúde pública estadual e privada conveniadas ao Sistema Único de Saúde – SUS.
A norma prevê que o fornecimento dos produtos seja feito mediante "solicitação do paciente ou de seu representante legal, sujeita à avaliação da Secretaria da Saúde, conforme protocolos clínicos e normas técnicas estaduais".
Estão contemplados na lei somente medicamentos "contendo canabidiol registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, industrializados e com autorização sanitária pela Anvisa", diz a norma.
Serão recebidas e analisadas solicitações com indicação terapêutica em caráter ambulatorial acompanhadas de documentos e receituários preenchidos e assinados por médico. Na prescrição, o médico deverá observar as exigências da Anvisa e informar nome do paciente e do medicamento, nome do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data de emissão, seu nome, assinatura e CRM. O médico e o paciente (ou seu representante) deverão ainda preencher um termo de esclarecimento e responsabilidade sobre o uso do produto.
Caso a solicitação seja aprovada pela secretaria, a entrega do remédio será feita nas Farmácias de Medicamento Especializado. Independentemente do tempo de tratamento recomendado pelo médico, a autorização para o fornecimento ficará válida por, no máximo, seis meses. Após esse período, o paciente poderá pedir a renovação do pedido, mas terá que submeter nova solicitação com os respectivos documentos solicitados.
O decreto prevê ainda a criação de uma comissão de monitoramento para acompanhar os pacientes usando medicamentos à base de canabidiol, analisar informações e propor uso de novos medicamentos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
O médico prescritor dos medicamentos deverá notificar a Anvisa suspeitas de reação adversa relacionado aos produtos, informar o paciente ou seu representante legal acerca dos riscos, contraindicações e possíveis reações adversas descritas em bula e notificar o Centro de Vigilância Sanitária sobre desvio de qualidade dos medicamentos.
As regras para o fornecimento dos medicamentos à base de canabidiol vêm sendo discutidas por um grupo de trabalho criado pela secretaria e formado por especialistas no tema. Em junho, a gestão estadual informou que já havia consenso para a oferta do remédio para pacientes com as seguintes condições:
Síndrome de Dravet - tipo de epilepsia grave que atinge crianças a partir dos primeiros meses de vida e causa convulsões recorrentes;
Síndrome de Lennox-Gastaut - outra forma grave e rara de epilepsia, caracterizada também por convulsões frequentes e atraso no desenvolvimento da criança;
Esclerose tuberosa - doença caracterizada pelo aparecimento de tumores benignos, mas que podem comprometer as funções dos órgãos, geralmente acompanhados de epilepsia e deficiência intelectual.
A íntegra do Decreto pode ser acessada AQUI
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